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CFDA药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市《新闻》

发布时间:2020-09-14 22:53:13 阅读: 来源:盘根厂家

网导读:该产品为整体交换型球囊扩张导管,球囊表面载有紫杉醇药物涂层,用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。......

近日,国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的药物洗脱外周球囊扩张导管上市。

该产品为整体交换型球囊扩张导管,球囊表面载有紫杉醇药物涂层,用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中,药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中,抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管,为临床医生及患者提供了新的治疗选择。食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

据了解,这种产品早已被欧美专家看好。欧洲心脏病学会(ESC)2010版指南将药物洗脱球囊治疗裸金属支架再狭窄作为IIa、B类推荐,德国和意大利已发表该新技术的立场阐述。来自德国的ChristophKNaber医生指出,尽管临床终点数据不充分,但是随机对照试验的造影终点阳性数据支持使用药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄。

目前有三个领域正在进行药物洗脱球囊的研究与应用。第一个领域是外周血管疾病,药物洗脱支架虽然在冠脉领域得以普遍应用,但是在高速流动的血管中容易发生断裂;第二个领域是治疗原位冠脉病变,但球囊难于证实其效果能否媲美药物洗脱支架,目前主要集中于分叉病变和小血管病变;第三个领域是支架内再狭窄。

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